ATC 258/2007, 23 de Mayo de 2007

Ponente:Excms. Srs. Casas Baamonde, Jiménez Sánchez, Conde Martín de Hijas, Delgado Barrio, Pérez Vera, García-Calvo y Montiel, Gay Montalvo, Rodríguez-Zapata Pérez, Rodríguez Arribas, Sala Sánchez, Aragón Reyes y Pérez Tremps
Fecha de Resolución:23 de Mayo de 2007
Emisor:Tribunal Constitucional - Pleno
Número de Recurso:1301-2007
RESUMEN

No acceder a la suspensión de la vigencia del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, ni a la de sus arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6.

 
ÍNDICE
CONTENIDO

A U T O

Antecedentes

  1. Mediante escrito registrado en este Tribunal el día 14 de febrero

    de 2007, el Letrado de la Comunidad de Madrid, en la representación

    que legalmente ostenta, promueve conflicto positivo de competencia contra

    el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen

    las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención,

    la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento

    y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban

    las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

  2. Por otrosí el Letrado de la Comunidad de Madrid solicita, al

    amparo de lo previsto en el art. 64.3 LOTC, la suspensión de la vigencia

    de la totalidad del Real Decreto 1301/2006 o, subsidiariamente, de sus arts.

    3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6, por entender que el mantenimiento

    de la efectividad de la resolución impugnada o de los preceptos citados

    podría producir perjuicios de imposible o difícil reparación.

    Al respecto formula las siguientes alegaciones:

    Comienza señalando la doctrina constitucional en relación

    con este incidente, en virtud de la cual resulta necesario que se acrediten

    por la parte actora los perjuicios de imposible o difícil reparación

    o, cuando menos, se razone convincentemente sobre su existencia y las dificultades

    que entrañe su reparación. Asimismo indica también

    la posibilidad de alegar que la situación perjudicial que se trata

    de evitar como posible sea mayor que la que se produce con la suspensión.

    Conforme a tales criterios considera que el mantenimiento de la efectividad

    del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, causaría perjuicios

    de imposible o difícil reparación al propio orden constitucional

    de distribución de competencias, dada la clara apariencia de nulidad

    de pleno derecho de la norma por falta de habilitación o fundamento

    legal para dictarla y por la imposibilidad de que las Comunidades Autónomas,

    y en particular la Comunidad de Madrid, puedan desarrollar reglamentariamente

    esta normativa y ejercer sus competencias ejecutivas conforme a sus propias

    políticas sanitarias, en especial en lo relativo a la restrictiva

    regulación de los bancos o establecimientos privados de tejidos destinados

    a una eventual aplicación a la propia persona del donante (el denominado

    uso autólogo).

    A continuación la representación procesal de la Comunidad

    de Madrid expone las notas fundamentales del régimen jurídico

    de los nuevos establecimientos o bancos privados de células y tejidos

    destinados al uso autólogo eventual, para concluir que, a la vista

    de la misma, es prácticamente inviable que existan empresas que decidan

    crear establecimientos o bancos privados de células y tejidos, vulnerándose

    con ello la libertad de empresa reconocida en el art. 38 CE y las legítimas

    expectativas de los ciudadanos en relación con la conservación

    de las células contenidas en la sangre de los cordones umbilicales,

    cuestión fuertemente vinculada al principio de protección

    integral de la familia y de los hijos (art. 39 CE) y al derecho a la protección

    de la salud (art.43 CE).

  3. La Sección Cuarta del Tribunal Constitucional, por providencia

    de 27 de febrero de 2007, acordó admitir a trámite el conflicto

    positivo de competencia promovido por el Consejo de Gobierno de la Comunidad

    de Madrid; dar traslado de la demanda y documentos presentados al Gobierno

    de la Nación, por conducto de su Presidente, al objeto de que en

    el plazo de veinte días aporte cuantos documentos y alegaciones considere

    convenientes; oír al Gobierno de la Nación, para que, en ese

    mismo plazo de veinte días, efectúe las alegaciones que estime

    oportunas en lo relativo a la suspensión del Real Decreto solicitado

    en la demanda por la parte actora; comunicar la incoación del conflicto

    a la Sala Tercera de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo,

    por si ante la misma estuviera impugnado o se impugnare el citado Real Decreto,

    en cuyo caso se suspenderá el curso del proceso hasta la decisión

    del conflicto, según dispone el art. 61.2 LOTC, y publicar la incoación

    del conflicto en el Boletín Oficial del Estado y en el Boletín

    Oficial de la Comunidad de Madrid.

  4. Por escrito registrado en este Tribunal Constitucional el día

    7 de marzo de 2007 el Abogado del Estado, en la representación que

    ostenta, se personó en el procedimiento solicitando una prórroga

    de diez días del plazo inicialmente concedido para formular alegaciones.

    Mediante providencia de 12 de marzo de 2007 de la Sección Cuarta

    de este Tribunal Constitucional se tuvo por personado y parte al Abogado

    del Estado, en representación del Gobierno, accediéndose,

    asimismo, a la prórroga solicitada.

  5. El Abogado del Estado presenta su escrito de alegaciones en el Registro

    del Tribunal Constitucional el día 16 de abril de 2007. En dicho

    escrito se opone a la demanda y solicita que se dicte sentencia desestimando

    el conflicto planteado en todos sus extremos y declarando la constitucionalidad

    del Real Decreto 1301/2006.

  6. Mediante otrosí el Abogado del Estado se opone a la suspensión

    del Real Decreto 1301/2006 y, subsidiariamente, de sus arts. 3.5, 13, 14.2,

    25, 26.2 y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6, solicitadas ambas por el Letrado de la

    Comunidad de Madrid en su escrito de promoción. Tal oposición

    se fundamenta en las siguientes alegaciones:

    Señala inicialmente que, de conformidad con la doctrina constitucional

    en relación con la medida cautelar de suspensión, no basta

    con la mera invocación de los pretendidos perjuicios sino que estos

    han de ser acreditados, ya que, en caso contrario, juega la presunción

    de la constitucionalidad de la norma o acto objeto de conflicto. A ello

    ha de añadirse la necesidad de ponderar adecuadamente los intereses

    implicados, tanto el general y público como el particular de las

    personas afectadas, en relación con los perjuicios que se irrogan

    de la suspensión, debiendo efectuarse esta valoración al margen

    de la viabilidad de las cuestiones que se formulan en la demanda y siendo

    carga de quien insta la suspensión acreditar los perjuicios que aduce.

    A continuación considera que la alegación relativa a la eventual

    nulidad de pleno derecho del Real Decreto 1301/2006 y a su imposibilidad

    de desarrollo por las Comunidades Autónomas no hace sino reiterar

    la cuestión de fondo que plantea en el mismo escrito de demanda,

    por lo que dicha alegación debería ser rechazada. Por otra

    parte entiende que no resultan acreditados los graves perjuicios de reparación

    imposible que se irrogarían a los ciudadanos y a las empresas por

    la restrictiva regulación de los establecimientos privados de tejidos

    destinados al uso autólogo eventual. De este modo se incumple la

    carga de argumentación que recae sobre la parte actora, puesto que

    la demanda se limita a relacionar los aspectos fundamentales del régimen

    jurídico de este tipo de establecimientos y a considerar genéricamente

    que tal regulación hace inviable que existan empresas que vayan a

    dedicarse a esta actividad, frustrando así las expectativas de los

    ciudadanos en relación a la conservación de las células

    progenitoras hematopoyéticas contenidas en la sangre de los cordones

    umbilicales. Frente a estas afirmaciones el Abogado del Estado considera

    que no se producen daños irreparables a la libertad de empresa ni

    para el interés general, puesto que el Real Decreto 1301/2006 no

    impide que puedan implantarse establecimientos de titularidad privada para

    el depósito de sangre de cordón umbilical, siempre que cumplan

    los requisitos reglamentariamente establecidos, ni tampoco que se pueda

    depositar la misma en un banco en el exterior, siempre que el centro donde

    se extraiga y el centro extranjero tengan autorización para el ejercicio

    de esa actividad, a lo que debe añadirse la existencia de ocho bancos

    públicos de cordón umbilical en nuestro país en los

    que resulta posible depositar los cordones donados.

    Asimismo cita los pronunciamientos del Tribunal Supremo (Auto de 22 de

    febrero de 2007, que deniega la suspensión solicitada por la mercantil

    Vidacord, S.L., recurrente del Real Decreto 1301/2006) y del Tribunal Superior

    de Justicia de Madrid (Autos de 4 de mayo y 8 de junio de 2006 que suspenden

    cautelarmente el Decreto de la Comunidad de Madrid 28/2006, de 23 de marzo,

    por el que se regula la constitución y régimen de funcionamiento

    de los depósitos de sangre procedentes de cordón umbilical,

    y la Orden 837/2006, de 6 de abril que desarrolla el anterior) relacionados

    directa o indirectamente con la suspensión que aquí se examina.

    Por último destaca el perjuicio que, para el interés general,

    daría lugar la suspensión de la vigencia del Real Decreto

    impugnado, en tanto que dicha suspensión dejaría sin control

    sanitario real y efectivo numerosas actividades previstas en el mismo y

    ello entrañaría un riesgo evidente para la salud de los ciudadanos

    así como evidentes perjuicios al interés general en materia

    de seguridad biológica, puesto que la normativa cuya suspensión

    se discute recoge los requisitos que deben cumplir los centros que deseen

    ser autorizados para obtener, procesar o utilizar tejidos y células

    de origen humano en humanos, así como establece los mínimos

    estándares técnicos aplicables a la evaluación, procesamiento

    y utilización de estos tejidos y células, adecuándolos

    al conocimiento científico actual.

Fundamentos jurídicos

  1. El objeto de esta resolución es determinar si procede, de acuerdo

    con lo regulado en el art. 64.3 LOTC, acordar la suspensión de la

    vigencia del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen

    las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención,

    la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento

    y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban

    las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos

    o, subsidiariamente, la de sus arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4, 28, 30.2

    y 35.4 y 6. Dicha suspensión ha sido solicitada por la representación

    procesal del Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid en su escrito

    de formalización del conflicto positivo de competencia frente a dicho

    Real Decreto.

  2. Según una consolidada jurisprudencia constitucional recaída

    en este tipo de incidentes la suspensión de la disposición

    o acto objeto de un conflicto positivo de competencia es una medida cautelar

    dirigida a prevenir las repercusiones perjudiciales que fueran consecuencia

    de la ejecución de aquellas decisiones durante la tramitación

    del proceso, por poderse generar situaciones de imposible o difícil

    reparación para los intereses comprometidos. Es preciso ponderar,

    de un lado, los intereses en presencia, tanto el general y público

    como el particular y privado de terceras personas afectadas, y, de otro,

    los perjuicios de imposible o difícil reparación que la medida,

    según su sentido, pudiera deparar. Una ponderación que debe

    efectuarse mediante el estricto examen de las situaciones de hecho creadas

    por los preceptos discutidos y al margen de la viabilidad de las pretensiones

    que en la demanda se formulan, pues la interpretación de las reglas

    de deslinde competencial que al caso hagan debe, obviamente, quedar diferida

    a la sentencia que resuelva la controversia competencial. Por último,

    no es ocioso recordar que no basta para decidir la suspensión la

    mera invocación de aquellos perjuicios, sino que es preciso demostrar

    o, al menos, razonar consistentemente su procedencia y la imposible o difícil

    reparación de los mismos, ya que debe partirse, en principio, de

    la existencia de una presunción de constitucionalidad en favor de

    las normas o actos objeto de conflicto (AATC 472/1988, 589/1988, 285/1990,

    266/1994, 267/1994, 39/1995) (ATC 156/1996, de 11 de junio, FJ1).

    Esta doctrina, establecida en principio en resoluciones en las que nos

    pronunciábamos sobre el levantamiento o el mantenimiento de la suspensión

    de disposiciones o actos dictados por las Comunidades Autónomas que

    se encontraban suspendidas ex art. 161.2 CE, resulta también de plena

    aplicación cuando han sido las propias Comunidades Autónomas

    las que han solicitado la suspensión de normas o resoluciones estatales

    impugnadas (entre otros, AATC 147/2001, de 5 de junio; 162/2001, de 19 de

    junio; 190/2003, de 3 de junio; 295/2003, de 16 de septiembre o 314/2003,

    de 30 de septiembre).

  3. El Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, tiene por objeto, de

    acuerdo con su art. 1, regular las actividades relacionadas con la utilización

    de células y tejidos humanos y los productos elaborados derivados

    de ellos, cuando están destinados a ser aplicados en el ser humano.

    Las actividades reguladas incluyen su donación, obtención,

    evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución,

    aplicación e investigación clínica. Todo ello, de acuerdo

    con el preámbulo de la norma, con el objetivo de asegurar la calidad

    y la seguridad de las células y tejidos utilizados que eviten la

    transmisión de enfermedades y faciliten su utilización terapéutica.

    Por otra parte la norma en cuestión persigue el establecimiento de

    criterios transparentes y objetivos de acceso a estas células y tejidos

    sobre la base de una evaluación objetiva de las necesidades médicas,

    así como fomentar una participación destacada del sector público

    y de las organizaciones sin ánimo de lucro en la prestación

    de los servicios de utilización de células y tejidos humanos.

    En concreto los arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6

    del citado Real Decreto, cuya suspensión ha solicitado subsidiariamente

    el Letrado de la Comunidad de Madrid, regulan cuestiones tales como el carácter

    no lucrativo de los establecimientos dedicados a las actividades previstas

    en la norma; la articulación de un sistema de recogida y custodia

    de la información para la donación, obtención, procesamiento,

    almacenamiento, distribución y aplicación de células

    y tejidos humanos; el sometimiento de las anteriores actividades a un régimen

    de autorización administrativa especifica para cada actividad y tipo

    de tejido o grupo celular, así como su notificación a la Organización

    Nacional de Transplantes, y la fijación de previsiones relativas

    al ámbito temporal y subjetivo de la inspección.

    El Letrado de la Comunidad de Madrid solicita la suspensión del

    Real Decreto impugnado o, subsidiariamente, de los preceptos del mismo a

    los que ya se ha hecho referencia, en el entendimiento de que la norma cuestionada

    presenta una manifiesta apariencia de nulidad de pleno derecho por la falta

    de fundamento legal de la misma con la consiguiente vulneración de

    los principios de legalidad, jerarquía normativa y de reserva de

    ley. Esos perjuicios se concretan materialmente en la imposibilidad de que

    las Comunidades Autónomas puedan ejercer sus competencias normativas

    y ejecutivas conforme a sus propias políticas sanitarias. En particular

    la representación procesal de la Comunidad de Madrid destaca en su

    alegato que la regulación de los bancos o establecimientos privados

    destinados al uso autólogo habitual es tan restrictiva que produce

    perjuicios de imposible reparación, tanto para las empresas, puesto

    que hace prácticamente inviable que existan empresas que decidan

    crear este tipo de establecimientos, como para los ciudadanos, por la frustración

    de la expectativas vinculadas a la conservación de las células

    progenitoras hematopoyéticas contenidas en la sangre de los cordones

    umbilicales.

    Por el contrario el Abogado del Estado entiende que no se justifica en

    modo alguno la procedencia de la suspensión solicitada, puesto que

    las alegaciones presentadas se refieren al fondo del asunto, sin que se

    haya cumplido la carga de acreditar o demostrar los pretendidos perjuicios,

    en particular en lo relativo al régimen jurídico de los nuevos

    establecimientos o bancos privados de células y tejidos destinados

    al uso autólogo eventual. Por otra parte, en su opinión, la

    suspensión de la vigencia del Real Decreto 1301/2006 provocaría

    un perjuicio cierto e irreparable para la salud pública, en tanto

    que dicha suspensión afectaría al necesario control sanitario

    de numerosas actividades relacionadas con las células y tejidos humanos.

  4. La petición de suspensión formulada por la representación

    procesal de la Comunidad de Madrid se fundamenta en la consideración

    de que la vigencia del Real Decreto impugnado produciría perjuicios

    de imposible o difícil reparación tanto para los intereses

    públicos comprometidos como para los propios ciudadanos. Al respecto

    es doctrina reiterada de este Tribunal Constitucional que ha de rechazarse

    en el presente trámite cualquier tipo de consideración relativa

    al fondo de la cuestión litigiosa o, lo que es lo mismo, a la decisión

    sobre la titularidad de la competencia controvertida, la cual ha de quedar

    al margen de la resolución que ahora vayamos a adoptar. Como señala

    el ATC 314/2003, de 30 de septiembre, “de lo que en este incidente

    se trata, no es de vindicar o defender la titularidad de la competencia

    discutida, sino de alegar y acreditar los perjuicios irreparables o de difícil

    reparación que se producirían, en concreto, por la vigencia

    de los preceptos impugnados durante el tiempo que dure el proceso constitucional

    (AATC 12/1992, 103/1994). Además, los perjuicios meramente invocados,

    que se cifrarían en la eventual invasión de la competencia

    autonómica y, por consiguiente, en la privación de su ejercicio,

    no son reales, actuales y efectivos, sino potenciales e hipotéticos,

    cuya verosimilitud resultaría condicionada, en primer término,

    a que en su momento se declarara de titularidad de la actora la competencia

    controvertida y, en segundo término, al alcance de los efectos de

    la Sentencia que resuelva la controversia competencial, no demostrándose

    en todo caso que, de llegar a existir, fuesen irreversibles y, por ende,

    irreparables (ATC 156/1996, de 11 de junio, FJ 3. En igual sentido, AATC

    147/2001, de 5 de junio, FJ 3 y 162/2001, de 19 de junio, FJ 4)”.

    El Letrado de la Comunidad de Madrid no concreta en su alegato los perjuicios

    que produciría la vigencia del Real Decreto 1301/2006 más

    allá de plantear su discrepancia con respecto al contenido del mismo,

    por considerar que impide el desarrollo de las competencias autonómicas.

    Sin embargo esa alegación supone una valoración relativa a

    la cuestión controvertida que, como tal, deberá ser resuelta

    en el proceso principal, resultando, por tanto, ajena y no vinculada al

    incidente cautelar, en el que la petición de suspensión debe

    resolverse al margen de las controversias de fondo planteadas en el escrito

    de demanda. Por ello no procede acordar la solicitada suspensión

    de la totalidad del Real Decreto 1301/2006.

  5. Subsidiariamente la representación procesal de la Comunidad de

    Madrid solicita la suspensión de los arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2

    y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6 del Real Decreto 1301/2006, basándose en

    la consideración que la regulación contenida en estos preceptos

    va a hacer inviable la existencia de establecimientos o bancos privados

    de células y tejidos, lo que determina la vulneración del

    principio de libertad de empresa del art. 38 CE, así como la frustración

    de las expectativas de los ciudadanos en relación con la actividad

    de dichos establecimientos privados. En tal sentido ha de recordarse que,

    conforme a la doctrina de este Tribunal Constitucional (ATC 285/1990, de

    11 de julio, FJ1), no es suficiente la mera invocación de perjuicios,

    sino que sobre el solicitante de la suspensión pesa la carga de acreditar

    o, cuando menos, razonar convincentemente la existencia de los perjuicios

    que aduce y las dificultades que entraña su reparación, ya

    que, en caso contrario, ha de prevalecer la presunción de constitucionalidad

    de los preceptos controvertidos. Al respecto ha de advertirse que los preceptos

    en cuestión no impiden el funcionamiento de los citados bancos o

    establecimientos privados, sino que únicamente exigen que éstos

    cumplan los requisitos establecidos en la norma que constituye el objeto

    del conflicto positivo de competencia. Precisamente en la discrepancia con

    respecto a tales requisitos fundamenta el Letrado de la Comunidad de Madrid

    su alegato de suspensión, si bien en cuanto a los pretendidos perjuicios

    que causaría la vigencia de los concretos preceptos cuya suspensión

    se solicita únicamente se realizan invocaciones genéricas,

    relativas a la vulneración de la libertad de empresa y a la defraudación

    de las expectativas de los ciudadanos. En este sentido no han sido concretados

    ni acreditados los perjuicios derivados de ambas circunstancias y la gravedad

    de los mismos, y, por tanto, no ha resultado desvirtuada la presunción

    de constitucionalidad en favor de la norma objeto de conflicto (entre otros

    muchos AATC 329/1992, de 27 de octubre; 243/1993, de 13 de julio; 46/1994,

    de 8 de febrero; 39/1995, de 31 de enero; 25/1996, de 17 de septiembre;

    231/1997, de 24 de junio; 44/1998, de 19 de febrero; 287/1999, de 30 de

    noviembre; 199/2000, de 25 de julio; 66/2001, de 27 de marzo; 171/2002,

    de 1 de octubre; 71/2003, de 26 de febrero y 264/2003, de 15 de julio),

    sin que ello suponga pronunciamiento alguno sobre el fondo del asunto.

    Por el contrario la suspensión de los preceptos cuestionados durante

    la tramitación del presente proceso constitucional irrogaría

    evidentes perjuicios para el interés general, en cuanto que quedarían

    sin regulación numerosas actividades relacionadas con la aplicación

    terapéutica de células y tejidos humanos, con el consiguiente

    riesgo para la salud pública.

    En consecuencia, y de acuerdo con lo expuesto, no procede acceder a la

    suspensión solicitada subsidiariamente por el Consejo de Gobierno

    de la Comunidad de Madrid.

    Por lo expuesto, el Pleno

    A C U E R D A

    No acceder a la suspensión de la vigencia del Real Decreto 1301/2006,

    de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad

    para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento,

    la preservación, el almacenamiento y la distribución de células

    y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento

    para su uso en humanos, ni a la de sus arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4,

    28, 30.2 y 35.4 y 6.

    Madrid, a veintitrés de mayo de dos mil siete.