ATC 258/2007, 23 de Mayo de 2007
| Ponente | Excms. Srs. Casas Baamonde, Jiménez Sánchez, Conde Martín de Hijas, Delgado Barrio, Pérez Vera, García-Calvo y Montiel, Gay Montalvo, Rodríguez-Zapata Pérez, Rodríguez Arribas, Sala Sánchez, Aragón Reyes y Pérez Tremps |
| Fecha de Resolución | 23 de Mayo de 2007 |
| Emisor | Tribunal Constitucional - Pleno |
| ECLI | ES:TC:2007:258A |
| Número de Recurso | 1301-2007 |
A U T O
-
Mediante escrito registrado en este Tribunal el día 14 de febrero
de 2007, el Letrado de la Comunidad de Madrid, en la representación
que legalmente ostenta, promueve conflicto positivo de competencia contra
el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen
las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención,
la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento
y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban
las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
-
Por otrosí el Letrado de la Comunidad de Madrid solicita, al
amparo de lo previsto en el art. 64.3 LOTC, la suspensión de la vigencia
de la totalidad del Real Decreto 1301/2006 o, subsidiariamente, de sus arts.
3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6, por entender que el mantenimiento
de la efectividad de la resolución impugnada o de los preceptos citados
podría producir perjuicios de imposible o difícil reparación.
Al respecto formula las siguientes alegaciones:
Comienza señalando la doctrina constitucional en relación
con este incidente, en virtud de la cual resulta necesario que se acrediten
por la parte actora los perjuicios de imposible o difícil reparación
o, cuando menos, se razone convincentemente sobre su existencia y las dificultades
que entrañe su reparación. Asimismo indica también
la posibilidad de alegar que la situación perjudicial que se trata
de evitar como posible sea mayor que la que se produce con la suspensión.
Conforme a tales criterios considera que el mantenimiento de la efectividad
del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, causaría perjuicios
de imposible o difícil reparación al propio orden constitucional
de distribución de competencias, dada la clara apariencia de nulidad
de pleno derecho de la norma por falta de habilitación o fundamento
legal para dictarla y por la imposibilidad de que las Comunidades Autónomas,
y en particular la Comunidad de Madrid, puedan desarrollar reglamentariamente
esta normativa y ejercer sus competencias ejecutivas conforme a sus propias
políticas sanitarias, en especial en lo relativo a la restrictiva
regulación de los bancos o establecimientos privados de tejidos destinados
a una eventual aplicación a la propia persona del donante (el denominado
uso autólogo).
A continuación la representación procesal de la Comunidad
de Madrid expone las notas fundamentales del régimen jurídico
de los nuevos establecimientos o bancos privados de células y tejidos
destinados al uso autólogo eventual, para concluir que, a la vista
de la misma, es prácticamente inviable que existan empresas que decidan
crear establecimientos o bancos privados de células y tejidos, vulnerándose
con ello la libertad de empresa reconocida en el art. 38 CE y las legítimas
expectativas de los ciudadanos en relación con la conservación
de las células contenidas en la sangre de los cordones umbilicales,
cuestión fuertemente vinculada al principio de protección
integral de la familia y de los hijos (art. 39 CE) y al derecho a la protección
de la salud (art.43 CE).
-
La Sección Cuarta del Tribunal Constitucional, por providencia
de 27 de febrero de 2007, acordó admitir a trámite el conflicto
positivo de competencia promovido por el Consejo de Gobierno de la Comunidad
de Madrid; dar traslado de la demanda y documentos presentados al Gobierno
de la Nación, por conducto de su Presidente, al objeto de que en
el plazo de veinte días aporte cuantos documentos y alegaciones considere
convenientes; oír al Gobierno de la Nación, para que, en ese
mismo plazo de veinte días, efectúe las alegaciones que estime
oportunas en lo relativo a la suspensión del Real Decreto solicitado
en la demanda por la parte actora; comunicar la incoación del conflicto
a la Sala Tercera de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo,
por si ante la misma estuviera impugnado o se impugnare el citado Real Decreto,
en cuyo caso se suspenderá el curso del proceso hasta la decisión
del conflicto, según dispone el art. 61.2 LOTC, y publicar la incoación
del conflicto en el Boletín Oficial del Estado y en el Boletín
Oficial de la Comunidad de Madrid.
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Por escrito registrado en este Tribunal Constitucional el día
7 de marzo de 2007 el Abogado del Estado, en la representación que
ostenta, se personó en el procedimiento solicitando una prórroga
de diez días del plazo inicialmente concedido para formular alegaciones.
Mediante providencia de 12 de marzo de 2007 de la Sección Cuarta
de este Tribunal Constitucional se tuvo por personado y parte al Abogado
del Estado, en representación del Gobierno, accediéndose,
asimismo, a la prórroga solicitada.
-
El Abogado del Estado presenta su escrito de alegaciones en el Registro
del Tribunal Constitucional el día 16 de abril de 2007. En dicho
escrito se opone a la demanda y solicita que se dicte sentencia desestimando
el conflicto planteado en todos sus extremos y declarando la constitucionalidad
-
Mediante otrosí el Abogado del Estado se opone a la suspensión
del Real Decreto 1301/2006 y, subsidiariamente, de sus arts. 3.5, 13, 14.2,
25, 26.2 y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6, solicitadas ambas por el Letrado de la
Comunidad de Madrid en su escrito de promoción. Tal oposición
se fundamenta en las siguientes alegaciones:
Señala inicialmente que, de conformidad con la doctrina constitucional
en relación con la medida cautelar de suspensión, no basta
con la mera invocación de los pretendidos perjuicios sino que estos
han de ser acreditados, ya que, en caso contrario, juega la presunción
de la constitucionalidad de la norma o acto objeto de conflicto. A ello
ha de añadirse la necesidad de ponderar adecuadamente los intereses
implicados, tanto el general y público como el particular de las
personas afectadas, en relación con los perjuicios que se irrogan
de la suspensión, debiendo efectuarse esta valoración al margen
de la viabilidad de las cuestiones que se formulan en la demanda y siendo
carga de quien insta la suspensión acreditar los perjuicios que aduce.
A continuación considera que la alegación relativa a la eventual
nulidad de pleno derecho del Real Decreto 1301/2006 y a su imposibilidad
de desarrollo por las Comunidades Autónomas no hace sino reiterar
la cuestión de fondo que plantea en el mismo escrito de demanda,
por lo que dicha alegación debería ser rechazada. Por otra
parte entiende que no resultan acreditados los graves perjuicios de reparación
imposible que se irrogarían a los ciudadanos y a las empresas por
la restrictiva regulación de los establecimientos privados de tejidos
destinados al uso autólogo eventual. De este modo se incumple la
carga de argumentación que recae sobre la parte actora, puesto que
la demanda se limita a relacionar los aspectos fundamentales del régimen
jurídico de este tipo de establecimientos y a considerar genéricamente
que tal regulación hace inviable que existan empresas que vayan a
dedicarse a esta actividad, frustrando así las expectativas de los
ciudadanos en relación a la conservación de las células
progenitoras hematopoyéticas contenidas en la sangre de los cordones
umbilicales. Frente a estas afirmaciones el Abogado del Estado considera
que no se producen daños irreparables a la libertad de empresa ni
para el interés general, puesto que el Real Decreto 1301/2006 no
impide que puedan implantarse establecimientos de titularidad privada para
el depósito de sangre de cordón umbilical, siempre que cumplan
los requisitos reglamentariamente establecidos, ni tampoco que se pueda
depositar la misma en un banco en el exterior, siempre que el centro donde
se extraiga y el centro extranjero tengan autorización para el ejercicio
de esa actividad, a lo que debe añadirse la existencia de ocho bancos
públicos de cordón umbilical en nuestro país en los
que resulta posible depositar los cordones donados.
Asimismo cita los pronunciamientos del Tribunal Supremo (Auto de 22 de
febrero de 2007, que deniega la suspensión solicitada por la mercantil
Vidacord, S.L., recurrente del Real Decreto 1301/2006) y del Tribunal Superior
de Justicia de Madrid (Autos de 4 de mayo y 8 de junio de 2006 que suspenden
cautelarmente el Decreto de la Comunidad de Madrid 28/2006, de 23 de marzo,
por el que se regula la constitución y régimen de funcionamiento
de los depósitos de sangre procedentes de cordón umbilical,
y la Orden 837/2006, de 6 de abril que desarrolla el anterior) relacionados
directa o indirectamente con la suspensión que aquí se examina.
Por último destaca el perjuicio que, para el interés general,
daría lugar la suspensión de la vigencia del Real Decreto
impugnado, en tanto que dicha suspensión dejaría sin control
sanitario real y efectivo numerosas actividades previstas en el mismo y
ello entrañaría un riesgo evidente para la salud de los ciudadanos
así como evidentes perjuicios al interés general en materia
de seguridad biológica, puesto que la normativa cuya suspensión
se discute recoge los requisitos que deben cumplir los centros que deseen
ser autorizados para obtener, procesar o utilizar tejidos y células
de origen humano en humanos, así como establece los mínimos
estándares técnicos aplicables a la evaluación, procesamiento
y utilización de estos tejidos y células, adecuándolos
al conocimiento científico actual.
-
El objeto de esta resolución es determinar si procede, de acuerdo
con lo regulado en el art. 64.3 LOTC, acordar la suspensión de la
vigencia del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen
las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención,
la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento
y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban
las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos
o, subsidiariamente, la de sus arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4, 28, 30.2
y 35.4 y 6. Dicha suspensión ha sido solicitada por la representación
procesal del Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid en su escrito
de formalización del conflicto positivo de competencia frente a dicho
Real Decreto.
-
Según una consolidada jurisprudencia constitucional recaída
en este tipo de incidentes la suspensión de la disposición
o acto objeto de un conflicto positivo de competencia es una medida cautelar
dirigida a prevenir las repercusiones perjudiciales que fueran consecuencia
de la ejecución de aquellas decisiones durante la tramitación
del proceso, por poderse generar situaciones de imposible o difícil
reparación para los intereses comprometidos. Es preciso ponderar,
de un lado, los intereses en presencia, tanto el general y público
como el particular y privado de terceras personas afectadas, y, de otro,
los perjuicios de imposible o difícil reparación que la medida,
según su sentido, pudiera deparar. Una ponderación que debe
efectuarse mediante el estricto examen de las situaciones de hecho creadas
por los preceptos discutidos y al margen de la viabilidad de las pretensiones
que en la demanda se formulan, pues la interpretación de las reglas
de deslinde competencial que al caso hagan debe, obviamente, quedar diferida
a la sentencia que resuelva la controversia competencial. Por último,
no es ocioso recordar que no basta para decidir la suspensión la
mera invocación de aquellos perjuicios, sino que es preciso demostrar
o, al menos, razonar consistentemente su procedencia y la imposible o difícil
reparación de los mismos, ya que debe partirse, en principio, de
la existencia de una presunción de constitucionalidad en favor de
las normas o actos objeto de conflicto (AATC 472/1988, 589/1988, 285/1990,
266/1994, 267/1994, 39/1995) (ATC 156/1996, de 11 de junio, FJ1).
Esta doctrina, establecida en principio en resoluciones en las que nos
pronunciábamos sobre el levantamiento o el mantenimiento de la suspensión
de disposiciones o actos dictados por las Comunidades Autónomas que
se encontraban suspendidas ex art. 161.2 CE, resulta también de plena
aplicación cuando han sido las propias Comunidades Autónomas
las que han solicitado la suspensión de normas o resoluciones estatales
impugnadas (entre otros, AATC 147/2001, de 5 de junio; 162/2001, de 19 de
junio; 190/2003, de 3 de junio; 295/2003, de 16 de septiembre o 314/2003,
de 30 de septiembre).
-
El Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, tiene por objeto, de
acuerdo con su art. 1, regular las actividades relacionadas con la utilización
de células y tejidos humanos y los productos elaborados derivados
de ellos, cuando están destinados a ser aplicados en el ser humano.
Las actividades reguladas incluyen su donación, obtención,
evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución,
aplicación e investigación clínica. Todo ello, de acuerdo
con el preámbulo de la norma, con el objetivo de asegurar la calidad
y la seguridad de las células y tejidos utilizados que eviten la
transmisión de enfermedades y faciliten su utilización terapéutica.
Por otra parte la norma en cuestión persigue el establecimiento de
criterios transparentes y objetivos de acceso a estas células y tejidos
sobre la base de una evaluación objetiva de las necesidades médicas,
así como fomentar una participación destacada del sector público
y de las organizaciones sin ánimo de lucro en la prestación
de los servicios de utilización de células y tejidos humanos.
En concreto los arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6
del citado Real Decreto, cuya suspensión ha solicitado subsidiariamente
el Letrado de la Comunidad de Madrid, regulan cuestiones tales como el carácter
no lucrativo de los establecimientos dedicados a las actividades previstas
en la norma; la articulación de un sistema de recogida y custodia
de la información para la donación, obtención, procesamiento,
almacenamiento, distribución y aplicación de células
y tejidos humanos; el sometimiento de las anteriores actividades a un régimen
de autorización administrativa especifica para cada actividad y tipo
de tejido o grupo celular, así como su notificación a la Organización
Nacional de Transplantes, y la fijación de previsiones relativas
al ámbito temporal y subjetivo de la inspección.
El Letrado de la Comunidad de Madrid solicita la suspensión del
Real Decreto impugnado o, subsidiariamente, de los preceptos del mismo a
los que ya se ha hecho referencia, en el entendimiento de que la norma cuestionada
presenta una manifiesta apariencia de nulidad de pleno derecho por la falta
de fundamento legal de la misma con la consiguiente vulneración de
los principios de legalidad, jerarquía normativa y de reserva de
ley. Esos perjuicios se concretan materialmente en la imposibilidad de que
las Comunidades Autónomas puedan ejercer sus competencias normativas
y ejecutivas conforme a sus propias políticas sanitarias. En particular
la representación procesal de la Comunidad de Madrid destaca en su
alegato que la regulación de los bancos o establecimientos privados
destinados al uso autólogo habitual es tan restrictiva que produce
perjuicios de imposible reparación, tanto para las empresas, puesto
que hace prácticamente inviable que existan empresas que decidan
crear este tipo de establecimientos, como para los ciudadanos, por la frustración
de la expectativas vinculadas a la conservación de las células
progenitoras hematopoyéticas contenidas en la sangre de los cordones
umbilicales.
Por el contrario el Abogado del Estado entiende que no se justifica en
modo alguno la procedencia de la suspensión solicitada, puesto que
las alegaciones presentadas se refieren al fondo del asunto, sin que se
haya cumplido la carga de acreditar o demostrar los pretendidos perjuicios,
en particular en lo relativo al régimen jurídico de los nuevos
establecimientos o bancos privados de células y tejidos destinados
al uso autólogo eventual. Por otra parte, en su opinión, la
suspensión de la vigencia del Real Decreto 1301/2006 provocaría
un perjuicio cierto e irreparable para la salud pública, en tanto
que dicha suspensión afectaría al necesario control sanitario
de numerosas actividades relacionadas con las células y tejidos humanos.
-
La petición de suspensión formulada por la representación
procesal de la Comunidad de Madrid se fundamenta en la consideración
de que la vigencia del Real Decreto impugnado produciría perjuicios
de imposible o difícil reparación tanto para los intereses
públicos comprometidos como para los propios ciudadanos. Al respecto
es doctrina reiterada de este Tribunal Constitucional que ha de rechazarse
en el presente trámite cualquier tipo de consideración relativa
al fondo de la cuestión litigiosa o, lo que es lo mismo, a la decisión
sobre la titularidad de la competencia controvertida, la cual ha de quedar
al margen de la resolución que ahora vayamos a adoptar. Como señala
el ATC 314/2003, de 30 de septiembre, “de lo que en este incidente
se trata, no es de vindicar o defender la titularidad de la competencia
discutida, sino de alegar y acreditar los perjuicios irreparables o de difícil
reparación que se producirían, en concreto, por la vigencia
de los preceptos impugnados durante el tiempo que dure el proceso constitucional
(AATC 12/1992, 103/1994). Además, los perjuicios meramente invocados,
que se cifrarían en la eventual invasión de la competencia
autonómica y, por consiguiente, en la privación de su ejercicio,
no son reales, actuales y efectivos, sino potenciales e hipotéticos,
cuya verosimilitud resultaría condicionada, en primer término,
a que en su momento se declarara de titularidad de la actora la competencia
controvertida y, en segundo término, al alcance de los efectos de
la Sentencia que resuelva la controversia competencial, no demostrándose
en todo caso que, de llegar a existir, fuesen irreversibles y, por ende,
irreparables (ATC 156/1996, de 11 de junio, FJ 3. En igual sentido, AATC
147/2001, de 5 de junio, FJ 3 y 162/2001, de 19 de junio, FJ 4)”.
El Letrado de la Comunidad de Madrid no concreta en su alegato los perjuicios
que produciría la vigencia del Real Decreto 1301/2006 más
allá de plantear su discrepancia con respecto al contenido del mismo,
por considerar que impide el desarrollo de las competencias autonómicas.
Sin embargo esa alegación supone una valoración relativa a
la cuestión controvertida que, como tal, deberá ser resuelta
en el proceso principal, resultando, por tanto, ajena y no vinculada al
incidente cautelar, en el que la petición de suspensión debe
resolverse al margen de las controversias de fondo planteadas en el escrito
de demanda. Por ello no procede acordar la solicitada suspensión
de la totalidad del Real Decreto 1301/2006.
-
Subsidiariamente la representación procesal de la Comunidad de
Madrid solicita la suspensión de los arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2
y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6 del Real Decreto 1301/2006, basándose en
la consideración que la regulación contenida en estos preceptos
va a hacer inviable la existencia de establecimientos o bancos privados
de células y tejidos, lo que determina la vulneración del
principio de libertad de empresa del art. 38 CE, así como la frustración
de las expectativas de los ciudadanos en relación con la actividad
de dichos establecimientos privados. En tal sentido ha de recordarse que,
conforme a la doctrina de este Tribunal Constitucional (ATC 285/1990, de
11 de julio, FJ1), no es suficiente la mera invocación de perjuicios,
sino que sobre el solicitante de la suspensión pesa la carga de acreditar
o, cuando menos, razonar convincentemente la existencia de los perjuicios
que aduce y las dificultades que entraña su reparación, ya
que, en caso contrario, ha de prevalecer la presunción de constitucionalidad
de los preceptos controvertidos. Al respecto ha de advertirse que los preceptos
en cuestión no impiden el funcionamiento de los citados bancos o
establecimientos privados, sino que únicamente exigen que éstos
cumplan los requisitos establecidos en la norma que constituye el objeto
del conflicto positivo de competencia. Precisamente en la discrepancia con
respecto a tales requisitos fundamenta el Letrado de la Comunidad de Madrid
su alegato de suspensión, si bien en cuanto a los pretendidos perjuicios
que causaría la vigencia de los concretos preceptos cuya suspensión
se solicita únicamente se realizan invocaciones genéricas,
relativas a la vulneración de la libertad de empresa y a la defraudación
de las expectativas de los ciudadanos. En este sentido no han sido concretados
ni acreditados los perjuicios derivados de ambas circunstancias y la gravedad
de los mismos, y, por tanto, no ha resultado desvirtuada la presunción
de constitucionalidad en favor de la norma objeto de conflicto (entre otros
muchos AATC 329/1992, de 27 de octubre; 243/1993, de 13 de julio; 46/1994,
de 8 de febrero; 39/1995, de 31 de enero; 25/1996, de 17 de septiembre;
231/1997, de 24 de junio; 44/1998, de 19 de febrero; 287/1999, de 30 de
noviembre; 199/2000, de 25 de julio; 66/2001, de 27 de marzo; 171/2002,
de 1 de octubre; 71/2003, de 26 de febrero y 264/2003, de 15 de julio),
sin que ello suponga pronunciamiento alguno sobre el fondo del asunto.
Por el contrario la suspensión de los preceptos cuestionados durante
la tramitación del presente proceso constitucional irrogaría
evidentes perjuicios para el interés general, en cuanto que quedarían
sin regulación numerosas actividades relacionadas con la aplicación
terapéutica de células y tejidos humanos, con el consiguiente
riesgo para la salud pública.
En consecuencia, y de acuerdo con lo expuesto, no procede acceder a la
suspensión solicitada subsidiariamente por el Consejo de Gobierno
de la Comunidad de Madrid.
Por lo expuesto, el Pleno
A C U E R D A
No acceder a la suspensión de la vigencia del Real Decreto 1301/2006,
de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad
para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento,
la preservación, el almacenamiento y la distribución de células
y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento
para su uso en humanos, ni a la de sus arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4,
28, 30.2 y 35.4 y 6.
Madrid, a veintitrés de mayo de dos mil siete.
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